O FDA está feliz em acelerar o processo PMTA-lento

No início deste mês, um processo judicial apresentado por grupos anti-tobaco e saúde levou a uma decisão exigindo que os fabricantes de cigarros eletrônicos enviassem suas aplicações de produtos de tabaco pré-mercado (PMTA) até maio de 2020, depois que a Administração de Alimentos e Medicamentos anunciou o atraso.

O juiz do distrito americano Paul Grimm escreveu em sua ordem que, com base nas incertezas na eficácia dos cigarros eletrônicos como um dispositivo de cessação de fumantes, o impacto exagerado dos cigarros eletrônicos declarados pelos fabricantes e sua atratividade reconhecida aos jovens, bem como público claro Emergências de saúde consideradas, o prazo é necessário.

Em resposta à decisão, a agência da FDA NED Sharpless emitiu um comunicado dizendo que a ordem do tribunal foi bem -vinda pela agência, tendo em vista as preocupações atuais sobre a difamação sobre os vapes de adolescentes. Portanto, Sharpless disse que o FDA estava feliz em acelerar o processo PMTA.

[O FDA está pronto para acelerar a revisão de cigarros eletrônicos e outros novos produtos de tabaco. Continuamos comprometidos em usar todas as ferramentas regulatórias disponíveis à nossa disposição para lidar com a epidemia entre os adolescentes. Continuaremos a tomar ações rigorosas para garantir que os cigarros eletrônicos e outros produtos de tabaco não sejam vendidos ou revendidos para crianças. "

[A decisão do juiz é que a agência receba e revise os pedidos rapidamente para avaliar os benefícios e os riscos da saúde pública dos produtos e garantir que qualquer produto de marketing autorizado seja adequado para a proteção da saúde pública. É importante ressaltar que os juízes reconheceram que o trabalho da agência era fornecer uma estrutura e orientação clara para as empresas que buscam promover os cigarros eletrônicos e encerrar os produtos na preparação de aplicações de produtos, [acrescentou Sharpless.

Novo processo PMTA

Enquanto isso, a FDA divulgou as diretrizes finais para os fabricantes que enviam novos produtos de tabaco para sistemas eletrônicos de entrega de nicotina (ENDES) via PMTA no mês passado.

De acordo com a nova abordagem do PMTA, fabricantes e importadores devem provar à agência que o marketing de novos produtos de tabaco será adequado para proteger a saúde pública.

A avaliação da agência também inclui a revisão dos ingredientes, aditivos, ingredientes e riscos à saúde de produtos de tabaco, bem como a produção, embalagem e rotulagem de produtos.

Após uma extensa revisão do público às diretrizes anteriores, as diretrizes emitidas recentemente esclareceram ainda o processo PMTA para os produtos ENDes e apontaram as informações fornecidas pelos candidatos em seus envios. Além disso, também inclui recomendações sobre como os candidatos podem abordar questões de saúde pública no design e fabricação de produtos, como exposição acidental à nicotina e segurança da bateria.